医療機器と薬事承認

産業技術総合研究所
人間福祉医工学研究部門
本間一弘

医療機器とは、薬事法の第2条に「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの」と定義される。
国内の医療機器は、現在、JMDN（Japanese Medical Device Nomenclature）にて規定される4,044品目があり、一般名称と定義が規定されている。また、これらの機器はリスク等に応じて４つにクラス分類（クラス〓～〓）があり、薬事法上、高度管理医療機器（クラス〓、〓）、管理医療機器（クラス〓）、一般医療機器（クラス〓）として区分されている。開発した機器を臨床にて患者に適用する場合には、薬事審査を経なければ薬事法に抵触する。
承認審査は、現在、第3者認証機関（現在：14機関）と（独）医薬品医療機器総合機構（http://www.pmda.go.jp/）によって実施している。
前者は、認証基準に規定される品目に限定され、クラス〓および〓の一部が該当する。審査期間は最長4ヶ月（審査側持ち時間）である。他方、後者は、認証基準が規定されていない全ての品目を審査する。承認基準の有無によって審査方法が異なり、承認基準が規定される品目は基準への合致の有無をみる。基準が規定されていない品目は内容に応じて審査方針が定められる。審査期間は、内容、治験の要否などに応じて差異がある。これらの基準は厚生労働省によって規定される。
承認審査（http://www.pmda.go.jp/operations/syonin.html）においては、申請書に規定される当該機器の形状構造、目的を満たす性能、安全性、臨床データの信頼性やGCPへの適合などに関しても審査される。
効率的に承認を得るためには、開発の初期段階で下記を検討すべきである。

(1)製造(輸入)販売業を取得していること
(2)認証基準が設定されているか
(3)承認基準が設定されているか
(4)過去に承認前例があるか
(5)規定される一般名称、定義に合致するか
(6)臨床試験を必要とするか

困ったときは、総合医薬品医療機器総合機構には種々の相談制度があり、また、都道府県の担当部署に相談されるのも一案である。医療機器の効率的な開発と審査の迅速化を目的に経済産業省（http://www.meti.go.jp/policy/service/index.html:）と厚生労働省が連携したガイドラインの策定事業がある。厚生労働省の通知と共に参考になる。（http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html）
また、産業技術総合研究所（http://www.aist.go.jp/aist_j/aistinfo/report/entrust/index.html）
や国立医薬品食品衛生研究所（http://dmd.nihs.go.jp/jisedai）でも関連する情報を提供している。GHTF（Global Harmonization Task Force、http://www.ghtf.org/）にて国際間の協調も検討されている。